המרכז לבקרת מחלות עדכן את אזהרת ההנחיה כי בדיקות נוגדנים ל- קוביד 19 עשויות להיות שגויות עד מחצית מהזמן.
זה דוחק לנהוג במשנה זהירות מכיוון שתוצאות חיוביות כוזבות עלולות לגרום לאנשים להאמין שיש להם חסינות לקוביד 19
אי הדיוק נגרם כתוצאה עד כמה נדיר שהנגיף נמצא באוכלוסייה
אם ההדבקה השפיע רק על מספר מצומצם של אנשים שנבדקו, יהיה לו שולי שגיאה מוגדלים
אפילו בדיקה עם יותר מ 90 אחוז דיוק יכולה עדיין להחמיץ מחצית מהמקרים אם רק חמישה אחוזים מהאוכלוסייה נדבקו, היא מזהירה
ה- סי די סי אמר כי יתכן ויהיה צורך לבדוק בחולים לפחות פעמיים
אין להשתמש בתוצאות הבדיקה לצורך קבלת החלטות בנושא קביעת מדיניות, הוא מוסיף
מאת פרנסס מולראני עבור DAILYMAIL.COM
יצא לאור: 06:44 BST, 27 במאי 2020 | מְעוּדכָּן: 13:45 BST, 27 במאי 2020
הבדיקות לנוגדנים ל- לקוביד 19 עשויות להיות שגויות עד מחצית מהזמן, על פי מידע מעודכן של המרכז לבקרת מחלות.
ה- CDC מזהיר כעת כי הבדיקות לנוגדנים אינה מדויקת דיה לשימוש בכדי לקבל החלטות כלשהן בנושא קבלת מדיניות, שכן אפילו עם ספציפיות גבוהה לבדיקה, "פחות ממחצית מהבדיקות החיוביות באמת יהיו בעלות נוגדנים".
הסיבה לכך היא שהבדיקה תמיד ממצעת מספר מסוים של תוצאות חיוביות שגויות, ומספר קטן יותר של תוצאות חיוביות אמיתיות ,כדי להשוות ביניהן יכול לשבש את הסטטיסטיקה בהפרש גדול.
ה- CDC דוחק לנהוג במשנה זהירות עם תוצאות הבדיקה מכיוון שתשובות חיוביות שגויות רבות עלולות לגרום לאנשים להאמין שיש להם חסינות בפני וירוס קורונוס ולפעול בהתאם.
ספקי שירותי הבריאות עשויים להידרש לבדוק פציינט לפחות פעמיים כדי לקבל קריאה מדויקת יותר, כך מוסיף ההנחיה החדשה שפורסמה באתר CDC .
הבדיקות לנוגדנים, המכונים גם בדיקה סרוב-פרווליות (סרולוגיות), נחשבים קריטיים להבנת היכן מתפרצת התפרצות ויכולים לעזור בהכוונת החלטות לגבי מגבלות הדרושות להכיל אותה.
עם זאת, קיימת רמה גבוהה של אי דיוק בבדיקה, אולם היא נגרמת כתוצאה עד כמה נדיר שהנגיף נמצא באוכלוסייה.
אם הנגיף הדביק רק על מספר מצומצם של אנשים שנבדקו, יהיה לו מס שלילי מוגבר , מסביר ה- סי די סי .
המשמעות היא שאפילו בדיקה עם יותר מ 90 אחוז דיוק יכולה עדיין להחמיץ מחצית מהמקרים אם רק חמישה אחוזים מהאוכלוסייה נדבקו.
"ברוב הארץ, כולל אזורים שנפגעו מאוד, השכיחות של נוגדן לקוביד 19 צפוי להיות נמוכה, והיא נעה בין פחות מ -5% ל -25%, כך שבדיקה בנקודה זו עשוי להסתיים יחסית עם תוצאות חיוביות שגויות יותר ופחות עם תוצאות שקריות-שליליות, "קובע ה- סי די סי .
לדוגמא, באוכלוסייה בה השכיחות לנגיף היא 5%, בדיקה עם רגישות של 90% וספציפיות של 95% יניב ערך חיזוי חיובי של 49%. במילים אחרות, פחות ממחצית מהבדיקות החיוביות באמת יהיה נוגדנים, "הוא מוסיף.
לחלופין, אותה בדיקה באוכלוסייה עם שכיחות נוגדנים העולה על 52% תניב ניבוי חיובי יותר מ- 95%, כלומר, פחות מאחד מכל 20 אנשים שיצאו חיוביים יביא לתוצאות בדיקה שגויות.
"ולכן הכי טוב להשתמש בבדיקות עם ספציפיות גבוהה - שלא סביר להניח שהן מביאות הרבה חיובי שגוי - ובאוכלוסיות בהן הרופאים חושדים שיש מקרים רבים", היא מסכמת.
אופן הפעולה של מתמטיקה זו היא שבדיקה עם ספציפיות של 95%, למשל, תמיד תביא חמש תוצאות חיוביות שגויות בקבוצה של 100 איש.
גם אם הוא רגיש מספיק כדי לגלות את כל האנשים שחלו באמת במחלה, היא עדיין תחזיר חמש חיובי שווא.
אם שכיחות נוגדנים נמוכה - כלומר, רק 5% מהאנשים בקבוצה חלו במחלה - התוצאות עלולות בסופו של דבר להיות חצי שגויות. בדיקה של 95%, במצב זה, היה צפוי להחזיר 10 חיובי - חמש מהם צודקים, חמישה מהם טועים.
משמעות הדבר היא שהדיוק התפקודי של הבדיקה הוא רק סביב 50%.
השפעה זו מוגברת אם שכיחות הנגיף באוכלוסייה נמוכה ופחות מורגשת אם השכיחות גבוהה.
לדוגמה, אם 30% מהאוכלוסייה נדבקו, חמש התוצאות החיוביות השקריות הללו היו מאוזנות כנגד 30 החיובי אמיתי.
בדיקה ספציפית יותר יכולה להפחית השפעה זו; לשם השוואה, בדיקה ספציפי של 99.9% יחזיר תוצאה שגוי אחת לאלף - 100 למיליון.
הבדיקות לנוגדן משמשות כדי לנסות לקבוע אם לאדם היה את נגיף קוביד 19 ומאז החלים .
זה שונה מבדיקות לגילוי נגיף =בדיקת פי סי אר , לרוב נערכות על ידי מטוש באף, מה שמצביע על אם אדם שנדבק באופן פעיל בנגיף קוביד 19 .
ה- CDC מסר כי שכיחותם של אלו שבדקו חיוביות לנוגדנים בקרב האוכלוסייה הכללית היא בין 5 ל -25, כאשר נתונים גבוהים יותר מגיעים מאזורים עם התפרצויות מקומיות.
בדיקה חיובית אומר כי אדם ייצר נוגדנים כתגובה להדבקה בעבר .
"הבדיקה לאיתור נגיף היא להבין כמה אנשים נדבקים, בעוד שבדיקה לנוגדנים זה כמו להסתכל במראה האחורית. שתי הבדיקות הן אותות שונים בתכלית, "הסביר אשיש ג'אה, פרופסור לבריאות גלובלית בהרווארד, ל"אטלנטיק" .
הבדיקה לנוגדנים לא מגלה לנו באופן סופי האם הנוגדנים הללו יגנו על אותו אדם מפני הדבקה חוזרת, אך על פי ה- CDC נראה כי הישנות מחלת קוביד 19 נדיר ביותר.
זה מצביע על כך שהנוכחות של נוגדנים 'עשויה להעניק חסינות לטווח הקצר לפחות לוירוס סארס קוב 2 שנותן את המחלה קוביד 19 '.
בעוד שלדעתם של מי שנדבק בנגיף יש פוטנציאל לשמור על חסינות שמונעת מהם להידבק שוב, ה- CDC אומר כי רמת אי הדיוק של הבדיקות פירושן הם כי אין להשתמש בו להחלטות מדיניות חשובות.
"אין להשתמש בתוצאות הבדיקה הסרולוגית כדי לקבל החלטות לגבי קיבוץ אנשים המתגוררים או להתקבל למסגרות קהילתיות, כמו בתי ספר, מעונות או מתקני מעצר כליאה ", נכתב.
אין להשתמש בתוצאות הבדיקה הסרולוגית לקבלת החלטות לגבי החזרת אנשים למקום העבודה.
היא גם מזהירה כי אין להניח כי בדיקת לנוגדנים חיובי תגן מפני הדבקה עתידית.
"לא ניתן להניח שאנשים עם תוצאות בדיקת לנוגדנים חיוביים באמת מוגנים מפני הדבקה עתידית", אומר ה- CDC בהנחיות המעודכנות.
אין להשתמש בבדיקות סרולוגיות כדי לקבוע את מצב החיסון עם נוגדנים אצל אנשים עד לקביעת הנוכחות, העמידות ומשך החסינות.
ה- CDC הודיע מוקדם יותר החודש כי הוא מתכנן מחקר בפריסה ארצית של עד 325,000 איש כדי לעקוב אחר התפשטות וירוס הקורונה החדש ברחבי הארץ לשנה הבאה ומחוצה לה.
מחקר ה- CDC, שצפוי לצאת לדרך ביוני או ביולי, יבדוק דגימות מתורמי דם ב -25 אזורים מטרופוליניים לנוגדנים שנוצרו כאשר מערכת החיסונית נלחמת בקוביד 19 , אמר ד"ר מיכאל בוש, מנהל מכון המחקר ללא מטרות רווח.
ד"ר בוש מוביל גרסה ראשונית של המחקר - במימון המכון הלאומי לב, ריאות ודם והמכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות - שבודק את 36,000 הדגימות הראשונות.
החלק שממומן CDC ירחיב את היקף ומסגרת הזמן, וייקח דגימות במשך 18 חודשים כדי לראות כיצד נוגדנים מתפתחים לאורך זמן, אמרה דוברת ה- CDC קריסטן נורדלונד.
ויטלנט, עמותה שמפעילה מרכזי תרומת דם ובודקת דגימות, תוביל גם את המאמץ הרחב יותר.
המחקר של ה- CDC אמור לעזור גם למדענים להבין טוב יותר האם התגובה החיסונית ל- קוביד הולכת וגוברת לאורך זמן.
ב- CDC נכנסו בשבוע שעבר לאחר ששילב את תוצאות הבדיקות הנגיפיות של נגיף הנגיף ובדיקת נוגדנים על לוח מחוונים מרכזי לאומי.
למהלך יש פוטנציאל בפגיעה בפתיחה מחודשת של המדינה על ידי טשטוש של נתון מפתח, מכיוון ששיעור חיובי בירידה בבדיקות ויראליות הוא אחד הקריטריונים המשמשים להרפיית מגבלות הסגר .
שגיאות כאלה מציגות את מספרי ה- CDC לגבי כמה אמריקאים נדבקים 'בלתי ניתנים לפרשנות', ויוצרים תמונה מטעה עבור אנשים המנסים לקבל החלטות על סמך הנתונים, אמר ג'הא.
'על מחלקות הבריאות ועל ה- CDC חובה לוודא שהם מציגים מידע מדויק. ואם הם לא מצליחים להשיג את זה, אז אל תציג את הנתונים בכלל, "אמר ג'הא.
'נתונים לקויים הם הרבה יותר גרועים מאשר אין נתונים.'
גורמים רשמיים ב- CDC ובמדינות מרובות הכירו כי שילבו את תוצאות הבדיקות הנגיפיות, המגלות מקרים פעילים של הנגיף בעיקר מתחילת ההדבקה, עם בדיקות נוגדנים, הבודקות אם יש חלבונים המתפתחים שבוע או יותר לאחר ההדבקה. הראה אם אדם נחשף בשלב מסוים בעבר.
ה- CDC אמר ל- Associated Press ביום שישי כי הבעיה החלה לפני מספר שבועות כאשר הסוכנות החלה לאסוף נתונים ממדינות באמצעות מערכת דיווח אלקטרונית שפותחה למחלות אחרות.
באותה תקופה כמעט כל תוצאות המעבדה המדווחות היו מבדיקות נגיפיות חיות. אולם בשבועות שלאחר מכן התרחבו הבדיקות לנוגדנים ואנשי CDC הבינו שיש להם מספר גדל והולך של אלו המשתלבים בתוצאות הנגיפיות, כך אמר ד"ר דניאל פולוק מ- CDC.
לכתבה המקורית https://www.dailymail.co.uk/news/article-8360279/Coronavirus-antibody-tests-wrong-half-time-CDC-warns.html