סוג מוצר: טכנולוגיות בדיקת חומצות גרעין (NAT) המשתמשות בתגובת שרשרת פולימראז בזמן אמת (RT-PCR) לצורך איתור SARS-CoV-2

תאריך: 7 בדצמבר 2020

מזהה ארגון הבריאות העולמי: 2020/5, גרסה 1

מטרת הודעה זו : להבטיח שמשתמשים (אנשי מעבדה) בטכנולוגיות מסוימות של בדיקת חומצות גרעין (NAT) כדי שיהיו מודעים להיבטים מסוימים של הוראות השימוש (IFU) עבור כל המוצרים.

תיאור הבעיה : ארגון הבריאות העולמי קיבל משוב ממשתמשים רבים על הסיכון הגבוה לקבלת תוצאות חיוביות כוזבת בבדיקה לאבחון של סארס קוב 2 בעת בדיקת דגימות באמצעות הריאגנטים של ארטי פיסיאר במערכות פתוחות.

כמו בכל הליך אבחון, חשוב לציין את ערכי הניבוי החיוביים והשליליים של המוצר באוכלוסייה שעליו יערכו את הבדיקות .

כאשר שיעור החיוביות של סארס קוב 2 יורד, כך גם ערך הניבוי החיובי יורד.

פירוש הדבר שההסתברות שאדם שיש לו תוצאה חיובית בבדיקה של (סארס קוב 2 ) הוא באמת נגוע ב- סארס קוב 2 יורד ככל שקצב החיובי יורד, ללא קשר לספציפיות הבדיקה.

ולכן, ספקי שירותי בריאות מוזמנים לקחת בחשבון את תוצאות הבדיקה יחד עם סימנים ותסמינים קליניים, מצב מאושר של כל האנשים שהיה בקשר וכו '.

על משתמשים ב ריאגנטים של ארטי פיסיאר לקרוא את ה- IFU בקפידה כדי לקבוע אם יש צורך בהתאמה ידנית של סף החיוביות של פיסיאר על מנת להסביר את רעשי הרקע שעלולים להוביל לדגימה עם תוצאה של ערך סף מחזור גבוה (סבב הכפלה) (Ct) ומתפרשת כתוצאה חיובית.

העיקרון העיצובי של ארטי פיסיאר פירושו ש "נשאים" עם רמות גבוהות של הנגיף במחזור (עומס נגיפי), יהיה צורך במעט מחזורים לזיהוי הוירוסים ולכן כמות הסבבי הכפלה יהיה נמוך.

לעומת זאת, כאשר דגימות מחזירות ערך Ct גבוה, המשמעות היא שנדרשו מחזורים רבים לאיתור וירוסים. בנסיבות מסוימות קשה להבחין בהבחנה בין רעשי רקע לבין נוכחות ממשית של נגיף היעד.

לפיכך, ה- IFU יציין כיצד לפרש דגימות בגבול החיובי ב- פיסיאר או בסמוך לו. במקרים מסוימים,

היצרנים בודקים באופן קבוע את תכנון המוצר שלהם, כולל תיוג ו- IFU בהתבסס על משוב לקוחות. בשלבים המוקדמים של מגיפת ה- COVID-19, אבחנה חוץ גופית (IVD) פותחה, אומתה ואומתה במהירות, ואז הופעלה.

לכן, אין זה צפוי ש- IVD עשויים לדרוש חידוד בהתבסס על משוב משתמשים לאחר הצגתם בקנה מידה. על המשתמשים לאמת את גרסת ה- IFU עם כל משלוח שהם מקבלים כדי לראות אם נעשו שינויים ב- IFU.

ייעוץ לפעולות שיש לנקוט על ידי המשתמשים:

1. אנא קרא בעיון את ה- IFU במלואו.

2. פנה לנציג המקומי שלך אם יש היבט כלשהו של ה- IFU שאינו ברור לך.

3. בדוק את ה- IFU עבור כל משלוח שנכנס כדי לאתר שינויים ב- IFU.

4. שקול כל תוצאה חיובית (של SARS-CoV-2) או תוצאות שליליות (SARS-CoV-2 שלא זוהה) בשילוב עם סוג הדגימה, תצפיות קליניות, היסטוריית החולה ומידע אפידמיולוגי.

5. ספק את ערך Ct בדוח לספק שירותי הבריאות המבקש.

העברת הודעת מידע זו של WHO למשתמשים:

אנא הפץ הודעה זו לכל אלה שצריכים להיות מודעים בארגון שלך או לכל ארגון שבו המוצר שנפגע שעלול להיות מושפע והשתמש בו.

לכתבה המקורית מאתר ארגון הבריאות העולמי . https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users